Rapport de stage industrie

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PRESENTATION DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES GALENICA

Les laboratoires pharmaceutiques GALENICA constituent l’une des piliers de l’industrie pharmaceutique marocaine. Les Laboratoires Pharmaceutiques GALENICA sont spécialisés dans le développement, la fabrication, la promotion et la vente de médicaments génériques pour le marché marocain ainsi que pour des marchés étrangers

Crée en 1978 à l’initiative du Docteur Abdelghani EL GUERMAÏ, qui en est l’actuel Président Directeur Général. L’actuel Pharmacien Responsable et directeur pharmaceutique de GALENICA est le Docteur Salim EL GUERMAÏ. Ils se sont donnés pour objectifs de proposer des médicaments efficaces à des prix accessibles et adaptés aux besoins de la santé.

Afin d'offrir une gamme de médicaments adaptés et actualisés, GALENICA étudie et développe en permanence les futurs médicaments appelés à devenir des génériques. En proposant des médicaments génériques de qualité, choisis dans des sphères thérapeutiques importantes, les Laboratoires Pharmaceutiques GALENICA s’inscrivent parfaitement dans des exigences actuelles de santé publique à savoir, thérapeutique efficace et rationalisation des dépenses. Ainsi, la gamme développée par GALENICA couvre non seulement des médicaments dits OTC (over the counter), mais aussi de nombreuses spécialités soumises à ordonnance dans les domaines de la gastro-entérologie, infectiologie, métabolisme, cardiologie…

Le site des Laboratoires Pharmaceutiques GALENICA est situé dans la Zone industrielle d’Oulad Salah à Bouskoura. Il s’agit d’un site très moderne et très bien équipé, en accord avec les standards internationaux.

Ces infrastructures reposent sur une unité couvrant 23.000 m ² couverts et répartis comme suit :

- Administration : 3.000 m ²

- Production : 7.700 m ²

- Formes sèches : 3.500 m ²

- Formes βêta-lactamines : 2.000 m ²

- Formes liquides et pâteuses : 2.200 m ²

- Contrôle Qualité : 700 m ²

- Assurance Qualité : 500 m ²

- Techniques : 2.500 m ²

- Magasins : 8.000 m ²

- Vestiaires : 600 m ²

Les locaux de fabrication sont conformes aux dernières normes et exigences réglementaires relatives à la fabrication des médicaments (GMP et BPF). Les équipements et machines de production sont résolument modernes et intégrés dans un système de qualité rigoureux impliquant leur qualification ainsi que leur maintenance optimale. La capacité globale de fabrication est de l’ordre de 50 millions d’unités.

Le fonctionnement des Laboratoires Pharmaceutiques GALENICA est régi au sein d’un système de qualité rigoureux qui assure non seulement la qualité de la production mais aussi la traçabilité et la sécurité des opérations. Ce système qualité s’articule autour des principes fondamentaux (validation des procédures, qualifications des équipements, traçabilité des opérations et sécurité), et s’appuie sur des équipes compétentes et complémentaires intégrées dans des programmes adaptés de formation continue.

Des audits internes et externes réguliers permettent d’assurer les mises à jour nécessaires pour le maintien d’un niveau d’assurance qualité performant. L'environnement et sa protection font aussi partie des préoccupations des Laboratoires Pharmaceutiques GALENICA à travers différents axes : limitation maximale des déchets et des pertes industrielles, triage et recyclage des déchets et rationalisation de la consommation en énergie.

CULTURE PHARMACEUTIQUE

Rapport de validation du Thème 1 2 3 [pic 7][pic 8][pic 9]

de la rubrique : « Culture pharmaceutique »[pic 10]

« Système de management QSE »[pic 11]

« Production pharmaceutique» [pic 12]

Intitulé du thème validé :

- PRENDRE CONNAISSANCE DES TEXTES LEGISLATIFS ET REGLEMENTAIRES REGISSANT L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE, ET NOTAMMENT L’AUTORISATION DE DEBIT DE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE(AMM)

L’article 74 du code du médicament et de la pharmacie définit l'établissement pharmaceutique industriel comme étant tout établissement disposant d'un site de fabrication et effectuant les opérations de fabrication, d'importation, d'exportation et de vente en gros des médicaments et, le cas échéant, la distribution en gros.

- Les conditions de création d’un établissement pharmaceutique industrielle

Selon l’article 75 et 76 du code du médicament et de la pharmacie tout projet de création d’établissement pharmaceutique est subordonné à l’octroi d’une autorisation préalable accordé par l’administration après avis du conseils national de l’ordre des pharmaciens (CNOP). A cet effet, les membres fondateurs de l'établissement pharmaceutique doivent présenter à l'administration un dossier précisant le lieu d'implantation et les modalités d'exploitation de l'établissement, l'identité et les qualités du pharmacien responsable et éventuellement des pharmaciens délégués et des pharmaciens assistants.

Cette autorisation préalable est accordée en considération de la qualité des installations et des équipements, ainsi que des qualifications de son personnel conformément aux normes techniques édictées par l'administration après avis du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.

L’entrée en fonction de l’établissement pharmaceutique concernée est subordonnée à l’octroi d’une autorisation définitive d’ouverture ceci après la visite de conformité effectué par l’inspecteur de la pharmacie.

Cette autorisation est délivrée au pharmacien propriétaire en cas de société ou au représentant légal par l’administration au vus de :

- De l’autorisation d’approbation préalable

- Du procès-verbal de la visite de conformité

- Du contrat d’engagement du pharmacien