Médicaments et autres produits de santé

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ou de sensibilisation de la peau

- Base adhésive recouverte d’une bande de protection retirée avant appli sur la peau - Bande protectrice n’entraine pas la préparation avec elle

- Pstés sous dimensions permettant usage direct ou forme de bandes destinées a être coupées avant utilisation - Adhèrent fermement a la peau, lsq on le retire : pas de séparation de la prépa et du support

Ex :

o FLECTOR tissugel 1%: Ttt local symptomatique des entorses bénignes de la cheville o Betesil : chez adulte uniquement.

Ttt des dermatoses inflammatoires qui ne répondent pas aux corticoïdes de niveau d’act inf, telles qu’eczéma, lichénification, lichen plan, granulome annulaire…

Dispositifs cutanés

- Prépas souples contenant 1 ou plrs SA

- Sur la peau : contact étroit entre peau et SA pour agir localement.

- Base adhésive comme emplâtre médicamenteux

- Pstés sous dimensions adaptés a leur usage

Single-layer Drug-in-Adhesive

Multi-layer Drug-in-Adhesive

Drug Reservoir-in-Adhesive: dispositive reservoir

Ex: DUROGESTIC

Chez adulte : ttt douleurs chroniques sévères qui ne peuvent ê correctement traitées que par analgésiques opioïdes. Chez enfant : ttt long douleurs chroniques sévères chez les enfants a partir de 2 ans recevant analgésiques opioïdes. Excipients:

- Adhésif polyacrylate (durot-TAK 87-4287)

- Film poltéthylène téréphtalate/acétate d’éthyle vinyle

- Film polyester siliconé

Encre d’impression

- Orange (disp a 12 µg/h)

- Rouge (disp a 25 µg/h)

- Verte (disp a 50 µg/h)

- Bleue (disp a 75 µg/h)

- Grise (disp a 100 µg/h)

Fabrication, conditionnement et contrôles

Fabrication et conditionnement des pommades

Officine : mélange des composants au mortier et au pilon.

Conditionnement en pot ou en tube.

Industrie : mélangeurs-malaxeurs a double paroi pr chauffer le mélange, puis refroidissement, lissage et mûrissement. Conditionnement en tubes métalliques (aluminium) vernis ou plastique.

Fabrication et conditionnement des crèmes et des gels

Officine : mélange des composants au mortier et au pilon ou béchers à partir des « bases » (mélange d’excipients) prêtes a l’emploi.

Conditionnement en pot.

Industrie : émulsifier (émulsion), et agitateur a turbine (gels).

Conditionnement en tubes métalliques (alu) vernis ou plastiques.

Contrôles des pommades, des crèmes et des gels.

1. Uniformité de dose et de teneur

2. Contrôle de l’homogénéité

3. Etude rhéologique

4. Viscosité

5. Dureté

6. Pvr d’adhésion

7. Capacité d’étalement

8. Force d’extrusion

9. pH

10. Essai de stérilité si stérile

11. Essai in vitro de libération du PA depuis la forme galénique

Fabrication et conditionnement des dispositifs transdermiques

Dispositifs matriciels :

Procédé par enduction.

1 ère étape : enduction du support externe par la masse de polymère adhésive contenant le PA

2 ème étape : séchage en tunnel ventilé et application du protecteur amovible

3 ème étape : laminage sous pression et découpe à l’emporte pièce des dispositifs qui sont ensuite individualisés et conditionnés en sachet.

Dispositifs réservoirs

Procédé Form Fill Seal

1 ère étape : réalisation du réservoir dt une des parois est la mbne de contrôle (avec adhésif), autre paroi constitue le support ext du dispositif comportant les mentions d’identification du dispositif.

2 ème étape : remplissage du réservoir avec le solution ou la dispersion du mélange d’excipients-PA puis scellage du réservoir.

3 ème étape : application du film protecteur amovible et conditionnement en sachet.

Contrôles des dispositifs transdermiques

1. Test de libération du PA : qté de PA libérée/unité de surface/unité de temps.

2. Etude de l’absorption cutanée (phase de formulation du dispositif).

Contrôles des pptés adhésives : test d’arrachement a 90° et 180°.

VOIE OPHTALMIQUE.

Aspects biopharmaceutiques

Structures anatomiques

Stratégies thérapeutiques pr traiter les affections oculaires .

Exigences requise pr prépas ophtalmiques

1. Tolérance et efficacité

- Volume instillé : max 25-30 µL

- Isotonie

- Viscosité

- Taille des particules (le + svt inf à 25µm, jamais sup à 90 µm)

2. Stabilité

- pH : 7.4. Ajustement pH avec solutions tampons (phosphate,