Pharmacovigilance PACES

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Confusion entre Lamictal® et Lamisil®

- Effet indésirable grave

- Critères de gravité des effets indésirables :

- S’il entraîne le décès

- S’il met en jeu le pronostic vital

- S’il entraîne une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation

- S’il entraîne une invalidité ou incapacité fonctionnelle importante, permanente ou temporaire

- S’il entraîne des malformations ou des anomalies congénitales

- Effet indésirable inattendu

- Effet indésirable dont la nature, la sévérité, l’intensité ne correspond pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

- Les effets indésirables attendus (réactions de type A) sont l’expression d’une propriété pharmacologique connue d’un produit.

Exemple : hémorragie sous un anticoagulant (aspirine)

- Les effets indésirables inattendus (réactions de type B comme bizarre), ne sont pas, à priori, la conséquence d’une propriété pharmacologique connue de la molécule. Ils ne se manifestent que chez certains patients porteurs d’une particularité favorisant sa survenue.

Exemple : tendinopathie sous fluoroquinolone (antibiotique)

Devant tout symptôme : penser à une cause médicamenteuse :

- Hépatites

- Atteintes cutanées

- Mais aussi :

- Troubles psychiatriques : confusion, dépression, hallucinations...

- troubles du rythme cardiaque, pneumopathies

- troubles métaboliques : hyponatrémie, hyperkaliémie...

- TOUS LES AUTRES

Diagnostic de maladie médicamenteuse[pic 4]

- Définition de la Pharmacovigilance

Ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments mis sur le marché, que ce risque soit potentiel ou avéré.

Elle comprend :

- Le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les concernant.

- L’enregistrement, l’évaluation, l’exploitation de ces informations dans un but de prévention.

- La réalisation d’études ou de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments. (études de pharmacoépidémiologie)

- La mise en place d’actions suite à des décisions : modification(s) des informations sur le médicament, suspensions d’AMM,...

- Organisation de la pharmacovigilance en France

- Structuration (les acteurs)

- Existence de la PV depuis les années 70

- Échelon National: ANSM

Direction de la Surveillance avec un Pôle pharmacovigilance

- Échelon Régional :

Les 31 centres régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) implantés dans des structures hospitalières

- Les autres acteurs :

- Les professionnels de santé

- Les patients et associations de patients

- Les laboratoires pharmaceutiques

- Les missions des CRPV sont :

- De recueillir les notifications d’effets indésirables

- De valider les notifications d’effets indésirables

- De transmettre les notifications d’effets indésirables à l’ANSM

- D’être un centre d’information sur les médicaments

- Valider les notifications d’effets indésirables :

- Vérifier si les informations (Cliniques-Médicales & Pharmacologiques) sont complètes

- Évaluation du rôle d’un médicament dans la survenue d’un effet indésirable

Détermination de l’imputabilité (lien entre effet indésirable et médicament) [pic 5]

- Obligation de signalement

Le médecin, le chirurgien dentiste, la sage-femme, le pharmacien doit déclarer immédiatement tout effet indésirable susceptible d’être du à un médicament dont il a connaissance au Centre Régional de Pharmacovigilance selon le décret de novembre 2012.

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- Au minimum 4 informations suivantes :

- Une source identifiable : le notificateur

- Un patient identifiable : âge, homme ou femme…

le nombre de médicament pris, son état de santé [pic 11]

- Le nom du produit suspecté

- La nature de l’effet indésirable

Cette déclaration est anonyme[pic 12]

- Support :

- Fiche de déclaration : mail ou papier

- Courrier : mail ou papier

- Téléphone

Environ 5% des effets indésirables (seulement) sont notifiés en France

Problème de sous notification [pic 13]

Qui peut