IMPACTS REGLEMENTAIRES SUR UN SITE DE DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE

...

Cependant qu’en est-il de la réglementation régissant les importations de médicaments ainsi que des compléments alimentaires ? Les groupes pharmaceutiques sont-ils libres d’importer et d’exporter leurs spécialités pharmaceutiques comme bon leur semble ? Les produits de santé jouissent-ils du principe de libre circulation des marchandises au sein de la Communauté Européenne ?

Dans une première partie, je vous présenterai ce qui a été ma mission principale (70% du temps) au cours de cette année d’apprentissage, les importations de médicaments et leur réglementation au sein d’une plateforme de distribution. Nous aborderons les points importants de la réglementation française en termes d’importation de médicaments.

Ensuite nous traiterons la partie concernant l’importation des compléments alimentaires, qui a été une mission délicate a traiter cette année, en raison de nombreuses difficultés rencontrées pour obtenir une autorisation d’exporter ces produits.

Puis nous verrons dans une troisième et dernière partie l’état des lieux annuel d’un établissement pharmaceutique.

- Les autorisations d’importations de médicaments.

- Réglementation des importations de médicaments.

Le marché commun est né avec le Traité de Rome de 1957, qui reposait sur l’union douanière permettant la libre circulation des produits dans la Communauté Economique Européenne (CEE). La mission de la Communauté Economique Européenne était de promouvoir un développement harmonieux des activités économiques de ses Etats membres. Depuis janvier 1993 et la suppression des formalités douanières, le marché intérieur est défini comme l’ensemble des anciens marchés nationaux des Etats membres de l’Union Européenne et de 3 pays de l’Association Européenne de Libre Echange (AELE) : l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Cette union économique, forte de 31 territoires nationaux, est désormais appelée Espace Economique Européen (EEE). Au sein de cet espace les quatre libertés fondamentales de circulation de marchandises, des services, des capitaux, et des personnes font état. Cependant, la politique agricole commune, la mise en place de la monnaie unique, la politique étrangère et de sécurité commune et la coopération policière et judiciaire en matière pénale sont exclues des accords de l’Espace Economique Européen. Pour le reste, la législation du marché unique est valable pour l’Espace Economique Européen.

La libre ciculation des marchandises est l’un des fondements du marché unique européen et est prévue par les articles 34 et 35 du traité sur le fonctionnement de l’Union Européenne. L’harmonisation des réglements au niveau européen établit qu’un produit légalement commercialisé dans un Etat membre de l’UE peut l’être dans tous les autres Etats membres. Ce principe est exploité par les industries des produits de santé, excepté pour les médicaments. En effet, ces articles du Traité instituant la Communauté Européenne, certes interdisent les restrictions à l’importation et à l’exportation entre tous les Etats membres, excepté en cas de risque pour la santé publique, ou l’environnement, les Etats membres peuvent resteindre la libre circulation des marchandises (Article 36 du Traité sur le fonctionnement de l’UE).

Au regard de l’article R.5211-4 alinéa 8 du Code de la Santé Publique (CSP), les dispositifs médicaux et les produits cosmétiques ne sont pas impactés par ces considérations de santé publique et jouissent de la libre circulation des marchandises. Si ces produits ont été mis sur le marché conformément à leur réglementation respective, et qu’il n’est pas démontré qu’ils sont susceptibles d’entraîner un risque pour la santé publique, alors ces produits sanitaires peuvent circuler librement au sein des territoires nationaux des Etats membres de l’UE. Selon les articles R.5124-4 et R.5121-108 du Code de la Santé Publique, les exportations et importations de médicaments sont définies comme toutes sorties et entrées du territoire national. Le Code de la Santé Publique continue à employer ces termes dans leur ancienne acceptation. Ainsi dès lors que le médicament est destiné ou en provenance du marché communautaire ainsi que des pays tiers à l’EEE, l’opérateur devra respecter toutes les exigences relatives aux exportations et importations posées par le Code de la Santé publique. En revanche, seules les sorties physiques de l’EEE devront respecter la réglementation douanière relative au commerce international.

- Prérequis réglementaires indispensables à l’exploitation d’un centre de distribution de médicaments.

L’internationalisation des laboratoires pharmaceutiques a contraint les legislations nationales à créer des nouveaux statuts d’établissements pharmaceutiques pour couvrir les statuts d’exportateurs et d’importateurs de médicaments. Antérieurement à la loi du 8 décembre 1992, le droit pharmaceutique français ne régissait pas de statut d’établissement pharmaceutique spécialisé dans les importations et les exportations. Désormais l’article L.5124-1 du Code de la santé Publique stipule que :

“La fabrication, l’importation, l’exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés l’article L4211-1, (…) ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre.”

Bien entendu cela implique exclusivement le droit français, que tout établissement pharmaceutique doit être placé sous la responsabilité d’un Pharmacien Responsable et de son Pharmacien Délégué comme le mentionne l’article L.5124-2 du Code de la Santé Publique :

“Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d’un pharmacien ou d’un société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien. (…) Les pharmaciens sont dénommés pharmaciens responsables. Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société. Dans chaque établissement pharmaceutique, un pharmacien délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l’autorité du pharmacien responsable de l’entreprise…”.

Sur ce point, le droit français est plus restrictif que le droit communautaire. En effet, selon l’article 48 du Code communautaire relatif aux médicaments

...